Fabrication de PCB pour équipements médicaux

Ken Ghadia | 03 juin 2022

Les innovations technologiques ont massivement fait progresser les soins de santé. L'équipement médical a été amélioré par l'introduction de matériaux de substrat flexibles et de procédés de fabrication de cartes de circuits imprimés (PCB) évolués. Les fabricants de PCB médicaux suivent des directives strictes pour atteindre les exigences de précision et de haute efficacité de ce segment.

Lors du développement d'équipements médicaux, le fabricant de PCB doit se concentrer sur une conception robuste qui peut fonctionner en toutes circonstances pendant une durée prolongée. De plus, l'appareil doit être sûr pour les opérateurs, sans aucune crainte de choc ou de dommage. Très peu de fabricants peuvent fabriquer des PCB médicaux, et la conception doit être conforme aux normes réglementaires telles que la norme ISO 13485.

Certaines considérations importantes pour la fabrication de PCB pour les équipements médicaux incluent :

Le choix d'un sous-traitant certifié (CM) est fortement recommandé pour les PCB médicaux. La construction d'équipements médicaux réussis présente plusieurs défis, et un CM expérimenté sera en mesure de vous aider à prendre les bonnes décisions lors du choix des composants et des matériaux, de fournir des examens de conception pour la fabrication (DFM) et de suggérer des pratiques de production efficaces pour répondre aux normes réglementaires pour les PCB médicaux.

Un CM certifié par l'industrie sera capable de répondre à ces préoccupations avec des processus de fabrication et d'assemblage planifiés et contrôlés. De plus, choisir un fournisseur d'assemblage de PCB clé en main vous aidera dans une large mesure, car l'ensemble de votre PCB sera développé en un seul endroit.

Suivre un calendrier bien planifié est la règle principale pour tout CM spécialisé dans la production de PCB médicaux. Il y a une demande accrue de nouveaux dispositifs médicaux dans l'industrie aujourd'hui, et la concurrence est assez énorme. Pour garder une longueur d'avance dans l'entreprise, le suivi et le contrôle de toute la chaîne de production sont vitaux pour le CM. Ils doivent être capables d'exécuter un prototypage rapide avec des capacités de montée en puissance rapides.

L'accent mis sur la précision est important tout au long du processus de production de PCB. L'environnement de travail peut être extrême et nécessite un circuit imprimé médical robuste. Le CM devrait être en mesure de vous aider avec une sélection précise du matériau de la carte, des composants et des procédures d'assemblage. Leur processus d'inspection, de test et de reprise devrait également être exceptionnel.

Dans l'industrie de la santé de haute technologie, un CM doit se spécialiser dans plusieurs services de fabrication de PCB tels que le prototypage à réponse rapide, l'approvisionnement efficace en composants, la construction de boîtes, etc. pour atteindre un rendement de production élevé. Aujourd'hui, les CM sont bien expérimentés dans la fourniture d'une solution complète plutôt que simplement les services de base de fabrication et d'assemblage de PCB.

Pour assembler le produit de santé final, toutes les pièces doivent s'emboîter et fonctionner parfaitement ensemble. La miniaturisation récente des dispositifs médicaux portables et implantables a rendu la tâche encore plus difficile. Pour gérer ce problème avec succès, les CM proposent des services de fabrication de boîtes. En plus de l'assemblage de PCB, les CM peuvent aider avec les assemblages de câbles, les faisceaux de câbles, les sous-ensembles, etc. Cela réduira les défauts dimensionnels ou de connectivité et fournira un équipement médical complet avec la forme, l'ajustement et la fonction appropriés.

Le respect des normes ISO 9001 pour la qualité et des normes IPC-A-610 pour l'acceptabilité des assemblages PCB est obligatoire. Les PCB doivent être fabriqués par des fabricants certifiés ISO 13485. Cela garantit la traçabilité des pièces et des matériaux utilisés dans le dispositif médical et englobe un processus de documentation détaillée pour référence supplémentaire. Un CM certifié ISO 13485 s'assurera également que son équipe de production est parfaitement consciente des exigences du client et évitera de nombreuses erreurs courantes dans le processus d'assemblage. La certification confirme le processus de qualité suivi, car les rapports d'audit seront disponibles pour vérification par les équipementiers médicaux.

Pour répondre aux exigences de prévisibilité, de fiabilité et de sécurité des utilisateurs, les PCB médicaux sont soumis à des procédures d'inspection et de test rigoureuses. Il existe des certifications de normes de test réglementaires pour les PCB médicaux tels que :

Dans un processus de production de dispositifs médicaux, la traçabilité de chaque composant, matériau ou câble utilisé dans l'équipement médical est très cruciale. Le CM doit mettre en œuvre un processus de documentation efficace pour identifier les pièces et les produits. Par exemple, un système de suivi des codes à barres pourrait être utilisé pour les PCB assemblés. Si un appareil tombe en panne dans le champ de fonctionnement, le CM peut facilement identifier et retracer le produit jusqu'à la source du bon de travail joint.

En fonction des emplacements géographiques dans lesquels l'équipement est vendu, il peut être nécessaire de se conformer à la directive RoHS (Restriction of Hazardous Substances) pour garantir un produit de santé sûr. Le plomb et d'autres matériaux dangereux ne doivent pas être présents dans les composants et les matériaux utilisés dans le PCB. De plus, la pâte à souder appliquée sur le circuit imprimé doit être sans plomb. De nombreux CM offrent des services d'assemblage conformes RoHS, tels que l'approvisionnement en pièces et matériaux conformes RoHS pour la fabrication avec une soudure sans plomb. Ils peuvent également embaucher du personnel qualifié dans les normes RoHS pour l'assemblage de PCB.

Pour construire des équipements médicaux hautes performances, les CM peuvent vous aider avec plusieurs sources de composants et vous proposer un examen DFM et d'autres formes d'assistance à la conception. Ils peuvent travailler par quarts pour respecter des délais stricts et peuvent fournir un soutien complet à la fabrication. Ils répondent rapidement aux nouvelles demandes et aux modifications. Les CM peuvent vous aider efficacement à relever les défis liés au développement d'équipements médicaux robustes, fiables et sûrs pour l'utilisateur.

Plus d'informations sur les formats de texte